Comment sécuriser l'industrialisation d'un inhalateur multidoses tout en limitant les risques techniques et opérationnels ? Découvrez comment 3P innovation accompagne un laboratoire pharmaceutique dans le développement d'un inhalateur de poudre sèche (DPI) de type Ellipta®, grâce à une solution d'assemblage modulaire conçue pour préparer sa future production industrielle.
Dans le cadre du développement d'un nouvel inhalateur de poudre sèche (Dry Powder Inhaler – DPI), un laboratoire pharmaceutique a confié à 3P innovation la conception et la fabrication d'équipements destinés à l'assemblage de son futur dispositif.
L'objectif est de développer un inhalateur multidoses destiné à une commercialisation après l'expiration des brevets prévue en 2030. Ce dispositif reprend les fonctionnalités éprouvées de la plateforme Ellipta®, tout en proposant un nouveau design extérieur.
Ce type d'inhalateur utilise des bandes de blisters contenant des doses individuelles de poudre pharmaceutique. Son mécanisme permet de présenter successivement chaque dose en vue de son administration par inhalation.
L'assemblage de ces dispositifs exige une grande précision mécanique afin d'assurer le positionnement des composants, la répétabilité des opérations et la fiabilité du fonctionnement de l'inhalateur.
Le projet repose sur un concept développé par rétro-ingénierie (reverse engineering) et nécessite une stratégie d'assemblage capable de répondre aux besoins immédiats de fabrication clinique tout en anticipant les contraintes d'une future production commerciale.
Plutôt que de développer immédiatement une ligne entièrement automatisée, 3P innovation a privilégié une approche progressive reposant sur huit postes d'assemblage manuels de paillasse, chacun dédié à une étape spécifique de la fabrication du dispositif.
Cette solution permet au laboratoire de répondre à plusieurs objectifs :
Cette approche modulaire offre une flexibilité particulièrement intéressante durant les phases de développement, d'essais fonctionnels et d'optimisation des dispositifs d'inhalation.
L'assemblage d'un inhalateur multidoses nécessite le positionnement précis de nombreux composants mécaniques.
Pour garantir la répétabilité des opérations, 3P innovation a développé des outillages de positionnement et d'assemblage de haute précision, spécifiquement adaptés à la géométrie des composants.
Chaque poste intègre des pièces usinées sur mesure permettant de guider naturellement les composants vers leur position correcte.
Ce principe de positionnement passif de haute précision présente plusieurs avantages :
La précision repose ainsi directement sur la conception des outillages et la maîtrise des tolérances dimensionnelles, plutôt que sur l'appréciation de l'opérateur.
Cette démarche contribue à sécuriser le fonctionnement mécanique du dispositif final.
Certaines étapes de l'assemblage nécessitent une liaison permanente entre les composants du dispositif.
Pour répondre à cette exigence, 3P innovation a intégré quatre systèmes de soudage par ultrasons au sein de l'ensemble des postes d'assemblage.
Ces équipements ont été spécifiés, sélectionnés et intégrés en collaboration avec un fournisseur spécialisé.
Une attention particulière a été portée à trois paramètres essentiels :
L'intégration du soudage par ultrasons dès la phase de développement permet également d'acquérir des connaissances utiles à la conception de la future ligne automatisée.
Au-delà de la précision mécanique, la conception des postes d'assemblage doit tenir compte des contraintes propres aux environnements de fabrication pharmaceutique.
Les postes ont été conçus pour faciliter le chargement, le positionnement et le déchargement des composants.
Leur fonctionnement intuitif contribue à limiter les erreurs de manipulation et à améliorer l'efficacité des campagnes de fabrication destinées aux essais cliniques.
La conception privilégie des structures ouvertes, des surfaces facilement accessibles et la limitation des zones susceptibles de retenir des particules.
Ces caractéristiques facilitent les opérations de nettoyage et rendent les équipements adaptés à une utilisation dans des environnements pharmaceutiques contrôlés.
La maîtrise des tolérances et le positionnement mécanique des composants permettent de réduire la dépendance aux gestes des opérateurs.
Cette répétabilité constitue un élément essentiel pour maîtriser les procédés d'assemblage et préparer leur future automatisation.
L'un des principaux enjeux du projet consiste à préparer l'industrialisation du dispositif dès les premières phases de développement.
Les huit postes manuels ne constituent donc pas uniquement une solution de fabrication pour les essais cliniques.
Ils permettent également d'approfondir la connaissance des procédés d'assemblage et d'évaluer plusieurs paramètres essentiels à leur future industrialisation :
Ces informations contribueront à définir l'architecture de la future ligne automatisée d'assemblage d'inhalateurs DPI.
Cette stratégie progressive permet au laboratoire de réduire les incertitudes techniques et opérationnelles avant d'engager les investissements nécessaires à une production commerciale.
Spécialiste des technologies de dosage, de remplissage et d'assemblage de dispositifs pharmaceutiques, 3P innovation accompagne les industriels dans le développement de solutions adaptées aux différentes étapes du cycle de vie de leurs produits.
Son expertise en ingénierie de précision, en assemblage de dispositifs d'inhalation et en développement de procédés industriels lui permet d'intervenir depuis les premières phases de conception jusqu'à la préparation de la production commerciale.
Ce projet illustre l'intérêt d'une démarche associant développement produit, conception d'outillages de précision et anticipation des contraintes d'industrialisation.
ASPAPHARM représente 3P innovation en France et accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les entreprises de biotechnologie et les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs projets d'équipements de production et de conditionnement primaire.
Qu'il s'agisse du développement d'un nouvel inhalateur, de l'assemblage d'un dispositif d'administration de médicaments ou de la préparation d'une ligne de production industrielle, nous vous aidons à identifier les solutions techniques adaptées à votre cahier des charges.
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