Grâce à ce doseur, les formulations pharmaceutiques en poudre peuvent être évaluées pour leur compatibilité avec les équipements industriels. Le système permet également deproduire automatiquement des lots cliniques représentatifs en phase précoce.
Il peut être configuré pourrépliquer toute la gamme des tailles de doseurs, avec ou sans pré-compression. Comparé auremplissage manuel à la spatule, l’automatisation des applications en laboratoireréduit la variabilité etaméliore la qualité du produit.
Offrir une flexibilité optimale
En tant qu’appareil de laboratoire, le doseur s’intègre facilement dans de petites enceintes de filtration et fonctionne avec une couche de poudre très réduite. Cette caractéristique est essentielle aux premières étapes de formulation et de développement des processus, lorsque les ingrédients actifs sont disponibles en quantités limitées.
La version micro-dosage est configurée pour délivrer des échantillons de poudre constants dans une plage de 1 mg à 5 mg. L’un des avantages majeurs du Doseur réside dans sa flexibilité intrinsèque et sa capacité à répliquer les processus industriels. Il peut ainsi remplir des dispositifs médicaux, inhalateurs, gélules ou blisters, dans des conditions de laboratoire contrôlées. Le système dispense des échantillons homogènes, directement dans les unités de délivrance, pour une évaluation clinique ou pharmaceutique.
Des améliorations optionnelles sont également disponibles, notamment l’ajout d’un système d’alimentation en poudre en vrac, éliminant ainsi le besoin de remplissage manuel du réservoir de poudre, ainsi qu’une tête de pesée intégrée, permettant un enregistrement à 100 % du poids des doses distribuées.
Soutien à la Qualité par la Conception (Quality by Design)
La compréhension des processus et l’approche Quality by Design reposent sur des données de processus fiables. Le Doseur permet aux utilisateurs de visualiser en temps réel et d’enregistrer tous les paramètres critiques du processus. Cela inclut la hauteur du piston, la hauteur du lit de poudre, la force de pré-compression, la force de compression et la force d’éjection.
Le poids des doses peut également être enregistré grâce à une cellule de pesée haute vitesse en option.
Réduction du temps de mise sur le marché et de l’incertitude des processus
Comprendre les incertitudes et minimiser les risques dès les premières étapes est essentiel pour réduire le temps de mise sur le marché. Ce doseur garantit que les problèmes liés à la montée en échelle sont minimisés grâce à sa compatibilité avec les ensembles de pistons et de tubes standard de l’industrie. Cela permet de développer dès le départ des paramètres optimisés de manipulation des produits, en ayant la certitude que ces mêmes paramètres pourront être appliqués à un processus de fabrication commerciale à grande échelle.
Réduction du coût des échantillons cliniques
Le coût de la fourniture d’essais cliniques à petite échelle peut être significatif, car les faibles volumes ne justifient pas l’utilisation de processus de production commerciale. De plus, le remplissage manuel des capsules, blisters ou presses à comprimés n’est pas une utilisation rentable des ressources en laboratoire. Ce doseur constitue une alternative économique, capable de dispenser la poudre avec précision de manière répétée, réduisant ainsi la variabilité, abaissant les coûts de fabrication des échantillons et augmentant le débit des candidats-médicaments.
Constructeur : 3P Innovation
