Géluleuse semi-Auto sous isolateur

La géluleuse Semi-Automatique de 3P Innovation traite les poudrescohésives, adhésives, légères et aérées, permet deréduire le temps de développement et les coûts associés, tout enaccélérant l’atteinte de la phase clinique I et du jalon « First Time in Human » (FTIH).

Caractéristiques de la machine

• Changement de format rapide
• Remplissage évolutif et haute vitesse
• Compatible avec les poudres issues du séchage par pulvérisation, les API purs, les mélanges, les poudres lyophilisées et les poudres biologiques
• Vérification du poids à 100 % et gestion des recettes conforme à la norme 21CFR11
• Système semi-automatique
• Capacité allant jusqu'à 500 gélules par heure (cph)
• Mobilité facilitée : format compact 1m x 1m, facilement transportable entre salles blanches et laboratoires
• Entièrement conforme aux normes GMP/BPF
• Option de fabrication stérile
• Aucun compactage de poudre et aucune contrainte mécanique sur les particules

Réduction des délais précliniques : Accélération vers la Phase III

La technologie Fill2Weight de la géluleuse Semi-Automatique C500 permet de simplifier la formulation en éliminant les étapes supplémentaires de « formulation pour remplissage ». Sa capacité à manipuler et remplir des formulations complexes (poudres cohésives, adhésives, légères et aérées) réduit les délais de développement et les coûts associés, tout en accélérant l’atteinte des phases cliniques I et du jalon First in Human (FTIH).

Le système est hautement flexible, avec des paramètres ajustables rapidement pour s’adapter à différents types de poudres, environnements et propriétés des poudres en vrac. Les recettes enregistrées peuvent être rappelées pour faciliter la production de futurs lots.

Dosage de précision pour médicaments puissants

Le C500 permet de remplir en toute confiance des doses faibles, notamment des API purs ou des concentrations élevées d’API, sans ou avec très peu d’excipient.

Conçu pour répondre aux exigences des médicaments à faible dose et à haute puissance, le Fill2Weight du C500 est un outil polyvalent, adapté aux poudres de nouvelle génération et aux formulations pharmaceutiques futures.

Fabrication stérile

Le C500 est conçu pour le remplissage en conditions stériles et supporte la stérilisation par vapeur de peroxyde d’hydrogène (HPV) ainsi que les procédés de Lavage en place (WIP) et Nettoyage en place (CIP), compatibles avec une large gamme d’agents de nettoyage.

Contrôle du processus en temps réel

Le système Fill2Weight est dynamique et compense les variations naturelles des poudres et les différences entre lots, garantissant un contrôle du processus en temps réel à 100 %.

L’interface HMI enregistre et affiche le poids de chaque remplissage, tout en signalant les doses hors tolérance pour un contrôle qualité optimal.

LaC500 est capable deremplir différents formats sur une seule machine, notamment lesgélules, les dispositifs à réservoir, les dispositifs à usage unique, les blisters, les flacons, les cartouches et les seringues.

Constructeur : 3P Innovation